医疗机械资质怎么申请办理 医疗机械资质怎么申请办理的

2相xiāng应的经营或者生产chǎn资zī质若是一yī个企业发展经营的是二类医疗器qì械xiè，则需要yào办bàn理二类医疗器qì械xiè公司经营备案，三类医疗器qì械xiè的办bàn理医疗器qì械xiè进行经营许可kě证，而对于提高生产chǎn技术企业出口的，则需要yào根据我国医疗器qì械xiè种类办bàn理相xiāng应的医疗；医疗器qì械xiè经营许可kě证办bàn理流程如rú下1经营企业经办bàn人携带医疗器qì械xiè经营企业许可kě申shēn请表资zī格证明营业执照或企业名称预yù先核准证明文wén件复印件前qián往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申shēn请经营许可kě2工作人员受理资zī料，并。

二类医疗器qì械xiè经营资zī质办bàn理，有以下流程 1申shēn请办bàn理药监部门查验申shēn请资zī料是否符合基本要yào求，决定是否受理或不予受理申shēn请的决定申shēn请办bàn理需要yào填写多达近百份资zī料，受理申shēn请人员如rú发现任何一yī处资zī料填写出现问题就需要yào退回修改；问题六怎样办bàn理医疗器qì械xiè经营证，需要yào哪些手shǒu续？谢谢 有以下资zī料，不知道对你合适不？ 建议你先到省市级药监局去申shēn请医疗器qì械xiè经营许可kě证，然后询问当地的相xiāng关guān部门，他们一yī般会告诉你怎么做的！ 一yī 申shēn请医疗器qì械xiè经营企业许可kě证应当同时shí具。

1申shēn请人提交申shēn请资zī料到相xiāng关guān部门2相xiāng关guān部门受理申shēn请人的申shēn请3到实际场地进行勘察以及对产chǎn品进行审核4准予颁发三类医疗器qì械xiè许可kě证 法律依据医疗器qì械xiè经营监督管理办bàn法第八条，从事第三类医疗器qì械xiè经营的，经营。

医疗机械xiè资zī质怎么申shēn请办bàn理手shǒu续

法律分析二类医疗器qì械xiè注册cè证申shēn请流程1企业准备相xiāng关guān资zī质证明文wén件及申shēn请表产chǎn品综述材cái料，技术要yào求及标准，风险分析报告等děng2注册cè检jiǎn测标准的判定3管理体系手shǒu册cè和程序文wén件修订4提交注册cè文wén件的预yù审5提交申shēn报。

医疗器qì械xiè经营许可kě证办bàn理时shí间jiān 核名通过后，34个月左右 另附详细流程如rú下 第一yī步工商查名 所需材cái料 1名称预yù先核准申shēn请书 2投资zī人身份证明 3注册cè资zī金出资zī比例 办bàn理时shí间jiān材cái料齐全，名称。

1企业名称与经营范围，注册cè资zī本及股东出资zī比例，股东等děng身份证明2医疗器qì械xiè产chǎn品注册cè证书供应商营业执照许可kě证及授权书3质量管理文wén件等děng42个或以上shàng医学专zhuān业或相xiāng关guān专zhuān业人员证书身份证明与简历5符合医疗器qì械xiè。

网上shàng申shēn报4网上shàng申shēn报医疗器qì械xiè备案申shēn请表需要yào提交的电子材cái料，其中加*为必需项医疗器qì械xiè三类经营许可kě证办bàn理材cái料具体如rú下1营业执照和组织机构代码证复印件2法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历。

医疗机械xiè资zī质怎么申shēn请办bàn理流程

1、二相xiāng关guān专zhuān业中级以上shàng职称或者大专zhuān以上shàng学历的专zhuān职技术人员不少于两名开办bàn第二类第三类医疗器qì械xiè生产chǎn企业，应当填写医疗器qì械xiè生产chǎn企业许可kě证开办bàn申shēn请表并提交以下材cái料一yī法定代表人企业负责人的基本情况及资zī质。

2、1查名 2办bàn理营业执照 3办bàn理医疗器qì械xiè经营许可kě证 4变更经营范围添加二类，三类医疗器qì械xiè经营范围医疗器qì械xiè经营许可kě证办bàn理所需材cái料1相xiāng关guān医学专zhuān业毕业的大专zhuān以上shàng含大专zhuān文wén凭产chǎn品质量监督检jiǎn测人员其中一yī个为质量检jiǎn测。

3、医疗器qì械xiè公司注册cè流程如rú下一yī仓库面积大于15_，办bàn公室面积大于30_，并按照药监局的要yào求布局二带上shàng名称预yù先核准申shēn请书投资zī人身份证明注册cè资zī金出资zī比例到工商查名三带上shàng相xiāng关guān材cái料办bàn理受理通知书和医疗器qì械xiè。

4、申shēn请人提交材cái料目录1医疗器qì械xiè经营企业许可kě证申shēn请表2工商行政管理部门出具的企业名称预yù先核准通知书或工商营业执照3申shēn请报告4经营场地仓库场所的证明文wén件，包括房产chǎn证明或租赁协议和出租方的房产chǎn。

5、3找到第三类医疗器qì械xiè经营许可kě证，点击立即办bàn理，二类以上shàng的医疗器qì械xiè经营许可kě证是在省级以上shàng市场监管部门进行办bàn理4查看相xiāng应的办bàn理依据受理条件申shēn请材cái料等děng信息5确定上shàng述内容之后，滑动页面至底部，选择在线办bàn理进入登记。

6、场地资zī质有1有房产chǎn证工业或产chǎn房性质，非住宅性质的 面积与生产chǎn规模相xiāng适应 生产chǎn周边的环境无重大污染源 找奥咨达医疗器qì械xiè服务集团吧上shàng海市有三类医疗器qì械xiè生产chǎn许可kě证还要yào申shēn请二类医疗器qì械xiè的吗 这个要yào看你的。

7、逾期不告知的，自收到申shēn请材cái料之日起即为受理3申shēn请材cái料齐全符合形式审查要yào求的，或者申shēn请人按照要yào求提交全部补正申shēn请材cái料的，予以受理医疗器qì械xiè许可kě证办bàn理。

8、销售医疗器qì械xiè需要yào的资zī质1做医疗器qì械xiè需要yào办bàn理相xiāng关guān证件，销售医疗器qì械xiè需要yào办bàn理销售相xiāng关guān资zī质，例如rú二类器qì械xiè销售备案凭证，生产chǎn医疗器qì械xiè需要yào办bàn理生产chǎn许可kě证或者生产chǎn备案凭证2从事第一yī类医疗器qì械xiè生产chǎn的，由生产chǎn企业向所在地设区的。